Portaria/MS/SVS nº 453, de 01 de junho de 1998
D.O.U. 02./06/98
Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes
básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico
médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos
raios-x diagnósticos em todo território nacional e
dá outras providências.
A Secretária de Vigilância Sanitária, no uso
de suas atribuições legais, tendo em vista as disposições
constitucionais e a Lei 8.080, de 19 de outubro 1990, que tratam
das condições para a promoção e recuperação
da saúde como direito fundamental do ser humano, e considerando:
a expansão do uso das radiações ionizantes
na Medicina e Odontologia no país;
os riscos inerentes ao uso das radiações ionizantes
e a necessidade de se estabelecer uma política nacional de
proteção radiológica na área de radiodiagnóstico;
que as exposições radiológicas para fins de
saúde constituem a principal fonte de exposição
da população a fontes artificiais de radiação
ionizante;
que o uso das radiações ionizantes representa um
grande avanço na medicina, requerendo, entretanto, que as
práticas que dão origem a exposições
radiológicas na saúde sejam efetuadas em condições
otimizadas de proteção;
as responsabilidades regulatórias do Ministério da
Saúde relacionadas à produção, comercialização
e utilização de produtos e equipamentos emissores
de radiações ionizantes;
a necessidade de garantir a qualidade dos serviços de radiodiagnóstico
prestados à população, assim como de assegurar
os requisitos mínimos de proteção radiológica
aos pacientes, aos profissionais e ao público em geral;
a necessidade de padronizar, a nível nacional, os requisitos
de proteção radiológica para o funcionamento
dos estabelecimentos que operam com raios-x diagnósticos
e a necessidade de detalhar os requisitos de proteção
em radiologia diagnóstica e intervencionista estabelecidos
na Resolução nº 6, de 21 de dezembro de 1988,
do Conselho Nacional de Saúde;
as recomendações da Comissão Internacional
de Proteção Radiológica estabelecidas em 1990
e 1996, refletindo a evolução dos conhecimentos científicos
no domínio da proteção contra radiações
aplicada às exposições radiológicas
na saúde;
as recentes Diretrizes Básicas de Proteção
Radiológica estabelecidas em conjunto pela Organização
Mundial da Saúde, Organização Pan-americana
da Saúde, Organização Internacional do Trabalho,
Organização de Alimento e Agricultura, Agência
de Energia Nuclear e Agência Internacional de Energia Atômica;
as recomendações do Instituto de Radioproteção
e Dosimetria da Comissão Nacional de Energia Nuclear, órgão
de referência nacional em proteção radiológica
e metrologia das radiações ionizantes;
que a matéria foi aprovada pelo Grupo Assessor Técnico-Científico
em Radiações Ionizantes do Ministério da Saúde,
submetida a consulta pública através da Portaria nº
189, de 13 de maio de 1997, debatida e consolidada pelo Grupo de
Trabalho instituído, resolve:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico
"Diretrizes de Proteção Radiológica em
Radiodiagnóstico Médico e Odontológico",
parte integrante desta Portaria, que estabelece os requisitos básicos
de proteção radiológica em radiodiagnóstico
e disciplina a prática com os raios-x para fins diagnósticos
e intervencionistas, visando a defesa da saúde dos pacientes,
dos profissionais envolvidos e do público em geral.
Art. 2º Este Regulamento deve ser adotado
em todo território nacional e observado pelas pessoas físicas
e jurídicas, de direito privado e público, envolvidas
com a utilização dos raios-x diagnósticos.
Art. 3º Compete aos órgãos
de Vigilância Sanitária dos Estados, do Distrito Federal
e dos Municípios o licenciamento dos estabelecimentos que
empregam os raios-x diagnósticos, assim como a fiscalização
do cumprimento deste Regulamento, sem prejuízo da observância
de outros regulamentos federais, estaduais e municipais supletivos
sobre a matéria.
Art. 4º A inobservância dos requisitos
deste Regulamento constitui infração de natureza sanitária
nos termos da Lei 6.437, de 25 de agosto de 1977, ou outro instrumento
legal que venha a substituí-la, sujeitando o infrator ao
processo e penalidades previstas, sem prejuízo das responsabilidades
civil e penal cabíveis.
Art. 5º As Secretarias de Saúde Estaduais,
Municipais e do Distrito Federal devem implementar os mecanismos
necessários para adoção desta Portaria, podendo
estabelecer regulamentos de caráter suplementar a fim de
atender às especificidades locais.
Parágrafo único. Os regulamentos estaduais e/ou municipais
sobre esta matéria devem ser compatibilizados de forma a
observar os requisitos do Regulamento aprovado por esta Portaria.
Art. 6º Todos os serviços de radiodiagnóstico
devem manter um exemplar deste Regulamento nos seus diversos setores
que empregam os raios-x diagnósticos.
Art. 7º Esta Portaria entra em vigor a partir
da data de sua publicação, revogando as disposições
em contrário.
MARTA NOBREGA MARTINEZ
DIRETRIZES DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA EM RADIODIAGNÓSTICO
MÉDICO E ODONTOLÓGICO
CAPÍTULO 1 - DISPOSIÇÕES GERAIS
DEFINIÇÕES
1.1 Os termos em itálico devem ser interpretados
neste Regulamento conforme definidos no Glossário (Anexo c).
OBJETIVOS
1.2 Atendendo à política nacional
de proteção à saúde, o presente Regulamento
tem por objetivos:
a) Baixar diretrizes para a proteção
da população dos possíveis efeitos indevidos
inerentes à utilização dos raios-x diagnósticos,
visando minimizar os riscos e maximizar os benefícios desta
prática
b) Estabelecer parâmetros e regulamentar
ações para o controle das exposições
médicas, das exposições ocupacionais e das
exposições do público, decorrentes das práticas
com raios-x diagnósticos.
c) Estabelecer requisitos para o licenciamento
e a fiscalização dos serviços que realizam
procedimentos radiológicos médicos e odontológicos.
CAMPO DE APLICAÇÃO
1.3 Este Regulamento deve ser adotado em todo
o território nacional pelas pessoas jurídicas e físicas,
de direito privado e público, envolvidas com:
a) A produção e comercialização
de equipamentos de raios-x diagnósticos, componentes e acessórios.
b) A prestação de serviços que implicam na
utilização raios-x diagnósticos para fins médicos
e odontológicos.
c) A utilização dos raios-x diagnósticos
nas atividades de pesquisa biomédica e de ensino.
AUTORIDADE REGULATÓRIA
1.4 A Secretaria de Vigilância Sanitária
do Ministério da Saúde e os órgãos de
Vigilância Sanitária dos Estados, do Distrito Federal
e dos Municípios, aqui designados de autoridades sanitárias,
adotarão as medidas cabíveis para assegurar o cumprimento
deste Regulamento.
1.5 Compete às autoridades sanitárias
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios o licenciamento
dos serviços que empregam os raios-x diagnósticos,
assim como a fiscalização do cumprimento deste Regulamento,
sem prejuízo da observância de outros regulamentos
federais, estaduais e municipais supletivos sobre a matéria.
INSPEÇÕES SANITÁRIAS
1.6 Os responsáveis principais devem assegurar
à autoridade sanitária livre acesso a todas as dependências
do serviço e manter à disposição todos
os assentamentos e documentos especificados neste Regulamento.
INFRAÇÕES
1.7 A inobservância dos requisitos deste
Regulamento ou a falha na execução de ações
corretivas ou preventivas em tempo hábil constitui infração
de natureza sanitária, sujeitando o infrator ao processo
e penalidades previstas na legislação vigente, sem
prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.
1.8 Em casos de não conformidade com o
cumprimento de qualquer requisito deste Regulamento, os responsáveis
principais devem, conforme apropriado:
a) Providenciar uma investigação
de suas causas, circunstâncias e conseqüências.
b) Tomar as medidas cabíveis para corrigir
as circunstâncias que levaram à infração
e prevenir a recorrência de infrações similares.
INTERPRETAÇÕES E CASOS OMISSOS
1.9 Os casos omissos e dúvidas relativas
à interpretação e aplicação deste
Regulamento serão dirimidos pela Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde.
CAPÍTULO 2 - SISTEMA DE PROTEÇÃO
RADIOLÓGICA
PRINCÍPIOS BÁSICOS
2.1 Os princípios básicos que regem
este Regulamento são:
a) Justificação da prática
e das exposições médicas individuais.
b) Otimização da proteção
radiológica.
c) Limitação de doses individuais.
d) Prevenção de acidentes.
JUSTIFICAÇÃO
2.2 A justificação é o princípio
básico de proteção radiológica que estabelece
que nenhuma prática ou fonte adscrita a uma prática
deve ser autorizada a menos que produza suficiente benefício
para o indivíduo exposto ou para a sociedade, de modo a compensar
o detrimento que possa ser causado.
2.3 O princípio da justificação
em medicina e odontologia deve ser aplicado considerando:
a) Que a exposição médica deve resultar em
um benefício real para a saúde do indivíduo
e/ou para sociedade, tendo em conta a totalidade dos benefícios
potenciais em matéria de diagnóstico ou terapêutica
que dela decorram, em comparação com o detrimento
que possa ser causado pela radiação ao indivíduo.
b) A eficácia, os benefícios e riscos
de técnicas alternativas disponíveis com o mesmo objetivo,
mas que envolvam menos ou nenhuma exposição a radiações
ionizantes.
2.4 Na área da saúde existem dois
níveis de justificação: justificação
genérica da prática e justificação da
exposição individual do paciente em consideração.
a) Justificação genérica
(i) todos os novos tipos de práticas que envolvam exposições
médicas devem ser previamente justificadas antes de serem
adotadas em geral.
(ii) os tipos existentes de práticas devem ser revistos
sempre que se adquiram novos dados significativos acerca de sua
eficácia ou de suas conseqüências.
b) Justificação da exposição individual
(i) todas as exposições médicas devem ser
justificadas individualmente, tendo em conta os objetivos específicos
da exposição e as características do indivíduo
envolvido.
2.5 Fica proibida toda exposição
que não possa ser justificada, incluindo:
a) Exposição deliberada de seres
humanos aos raios-x diagnósticos com o objetivo único
de demonstração, treinamento ou outros fins que contrariem
o princípio da justificação.
b) Exames radiológicos para fins empregatícios
ou periciais, exceto quando as informações a serem
obtidas possam ser úteis à saúde do indivíduo
examinado, ou para melhorar o estado de saúde da população.
c) Exames radiológicos para rastreamento
em massa de grupos populacionais, exceto quando o Ministério
da Saúde julgar que as vantagens esperadas para os indivíduos
examinados e para a população são suficientes
para compensar o custo econômico e social, incluindo o detrimento
radiológico. Deve-se levar em conta, também, o potencial
de detecção de doenças e a probabilidade de
tratamento efetivo dos casos detectados.
d) Exposição de seres humanos para
fins de pesquisa biomédica, exceto quando estiver de acordo
com a Declaração de Helsinque, adotada pela 18ª
Assembléia Mundial da OMS de 1964; revisada em 1975 na 29ª
Assembléia, em 1983 na 35ª Assembléia e em 1989
na 41ª Assembléia, devendo ainda estar de acordo com
resoluções específicas do Conselho Nacional
de Saúde.
e) Exames de rotina de tórax para fins
de internação hospitalar, exceto quando houver justificativa
no contexto clínico, considerando-se os métodos alternativos.
OTIMIZAÇÃO DA PROTEÇÃO RADIOLÓGICA
2.6 O princípio de otimização
estabelece que as instalações e as práticas
devem ser planejadas, implantadas e executadas de modo que a magnitude
das doses individuais, o número de pessoas expostas e a probabilidade
de exposições acidentais sejam tão baixos quanto
razoavelmente exeqüíveis, levando-se em conta fatores
sociais e econômicos, além das restrições
de dose aplicáveis.
2.7 A otimização da proteção
deve ser aplicada em dois níveis, nos projetos e construções
de equipamentos e instalações, e nos procedimentos
de trabalho.
2.8 No emprego das radiações em
medicina e odontologia, deve-se dar ênfase à otimização
da proteção nos procedimentos de trabalho, por possuir
uma influência direta na qualidade e segurança da assistência
aos pacientes.
2.9 As exposições médicas
de pacientes devem ser otimizadas ao valor mínimo necessário
para obtenção do objetivo radiológico (diagnóstico
e terapêutico), compatível com os padrões aceitáveis
de qualidade de imagem. Para tanto, no processo de otimização
de exposições médicas deve-se considerar:
a) A seleção adequada do equipamento
e acessórios.
b) Os procedimentos de trabalho.
c) A garantia da qualidade.
d) Os níveis de referência de radiodiagnóstico
para pacientes.
e) As restrições de dose para indivíduo
que colabore, conscientemente e de livre vontade, fora do contexto
de sua atividade profissional, no apoio e conforto de um paciente,
durante a realização do procedimento radiológico.
2.10 As exposições ocupacionais
e as exposições do público decorrentes das
práticas de radiodiagnóstico devem ser otimizadas
a um valor tão baixo quanto exeqüível , observando-se:
a) As restrições de dose estabelecidas
neste Regulamento.
b) O coeficiente monetário por unidade
de dose coletiva estabelecido pela Resolução-CNEN
n.º 12, de 19/07/88, quando se tratar de processos quantitativos
de otimização.
LIMITAÇÃO DE DOSES INDIVIDUAIS
2.11 Os limites de doses individuais são
valores de dose efetiva ou de dose equivalente, estabelecidos para
exposição ocupacional e exposição do
público decorrentes de práticas controladas, cujas
magnitudes não devem ser excedidas.
2.12 Os limites de dose:
a) Incidem sobre o indivíduo, considerando
a totalidade das exposições decorrentes de todas as
práticas a que ele possa estar exposto.
b) Não se aplicam às exposições
médicas.
c) Não devem ser considerados como uma
fronteira entre "seguro" e "perigoso".
d) Não devem ser utilizados como objetivo
nos projetos de blindagem ou para avaliação de conformidade
em levantamentos radiométricos.
e) Não são relevantes para as exposições
potenciais.
2.13 Exposições ocupacionais
a) As exposições ocupacionais normais
de cada indivíduo, decorrentes de todas as práticas,
devem ser controladas de modo que os valores dos limites estabelecidos
na Resolução-CNEN n.º 12/88 não sejam
excedidos. Nas práticas abrangidas por este Regulamento,
o controle deve ser realizado da seguinte forma:
(i) a dose efetiva média anual não deve exceder 20
mSv em qualquer período de 5 anos consecutivos, não
podendo exceder 50 mSv em nenhum ano.
(ii) a dose equivalente anual não deve exceder 500 mSv para
extremidades e 150 mSv para o cristalino.
b) Para mulheres grávidas devem ser observados
os seguintes requisitos adicionais, de modo a proteger o embrião
ou feto:
(i) a gravidez deve ser notificada ao titular do serviço
tão logo seja constatada;
(ii) as condições de trabalho devem ser revistas
para garantir que a dose na superfície do abdômen não
exceda 2 mSv durante todo o período restante da gravidez,
tornando pouco provável que a dose adicional no embrião
ou feto exceda cerca de 1 mSv neste período.
c) Menores de 18 anos não podem trabalhar
com raios-x diagnósticos, exceto em treinamentos.
d) Para estudantes com idade entre 16 e 18 anos, em estágio
de treinamento profissional, as exposições devem ser
controladas de modo que os seguintes valores não sejam excedidos:
(i) dose efetiva anual de 6 mSv ;
(ii) dose equivalente anual de 150 mSv para extremidades e 50 mSv
para o cristalino.
e) É proibida a exposição
ocupacional de menores de 16 anos.
2.14 As exposições normais de indivíduos do
público decorrentes de todas as práticas devem ser
restringidas de modo que a dose efetiva anual não exceda
1 mSv.
PREVENÇÃO DE ACIDENTES
2.15 No projeto e operação de equipamentos
e de instalações deve-se minimizar a probabilidade
de ocorrência de acidentes (exposições potenciais).
2.16 Deve-se desenvolver os meios e implementar
as ações necessárias para minimizar a contribuição
de erros humanos que levem à ocorrência de exposições
acidentais.
CAPÍTULO 3 - REQUISITOS OPERACIONAIS
OBRIGAÇÕES BÁSICAS
3.1 Nenhuma instalação pode ser
construída, modificada, operada ou desativada, nenhum equipamento
de radiodiagnóstico pode ser vendido, operado, transferido
de local, modificado e nenhuma prática com raios-x diagnósticos
pode ser executada sem que estejam de acordo com os requisitos estabelecidos
neste Regulamento.
REGISTRO
3.2 Nenhum tipo ou modelo de equipamento de raios-x
diagnósticos, componentes (tubo, cabeçote, sistema
de colimação, mesa "bucky", "bucky"
mural, seriógrafo, sistema intensificador de imagem) e acessórios
de proteção radiológica em radiodiagnóstico
pode ser comercializado sem possuir registro do Ministério
da Saúde.
3.3 Os fornecedores de equipamentos de raios-x
diagnósticos devem informar semestralmente por escrito a
cada autoridade sanitária estadual, sobre cada equipamento
comercializado a ser instalada no respectivo estado, incluindo o
seu número de série, de modo a permitir a rastreabilidade
dos equipamentos instalados no país.
LICENCIAMENTO
3.4 Nenhum serviço de radiodiagnóstico
pode funcionar sem estar devidamente licenciado pela autoridade
sanitária local.
3.5 O licenciamento de um serviço de radiodiagnóstico
segue o seguinte processo:
a) Aprovação, sob os aspectos de
proteção radiológica, do projeto básico
de construção das instalações.
b) Emissão do alvará de funcionamento.
3.6 A aprovação de projeto está
condicionada à análise e parecer favorável
sobre os seguintes documentos:
a) Projeto básico de arquitetura das instalações
e áreas adjacentes, conforme Portaria 1884/94 do Ministério
da Saúde ou outra que venha a substituí-la, incluindo:
(i) planta baixa e cortes relevantes apresentando o leiaute das
salas de raios-x e salas de controle, posicionamento dos equipamentos,
painel de controle, visores, limites de deslocamento do tubo, janelas,
mesa de exame, "bucky" vertical e mobiliário relevante;
(ii) classificação das áreas do serviço
indicando os fatores de uso e os fatores de ocupação
das vizinhanças de cada instalação;
(iii) descrição técnica das blindagens (portas,
paredes, piso, teto, etc.) incluindo material utilizado, espessura
e densidade.
b) Relação dos equipamentos de raios-x
diagnósticos (incluindo fabricante, modelo, mA e kVp máximas),
componentes e acessórios, previstos para as instalações.
c) Relação dos exames a serem praticados,
com estimativa da carga de trabalho semanal máxima, considerando
uma previsão de operação de cada instalação
por, no mínimo, 5 anos.
d) Planilha de cálculo de blindagem assinada
por um especialista em física de radiodiagnóstico,
ou certificação equivalente, reconhecida pelo Ministério
da Saúde.
3.7 Ficam dispensadas do item 3.5-a) as instalações
que dispõem apenas de equipamentos móveis, desde que
não utilizados como fixos, e os consultórios odontológicos
com somente equipamentos de radiografia intra-oral.
3.8 O alvará de funcionamento inicial do
serviço deve ser solicitado instruído dos seguintes
documentos:
a) Requerimento, conforme modelo próprio
da autoridade sanitária local, assinado pelo responsável
legal do estabelecimento;
b) Ficha cadastral devidamente preenchida e assinada,
conforme apresentado no Anexo B.
c) Termos de responsabilidade, conforme modelo
próprio da autoridade sanitária:
(i) termo de responsabilidade primária, assinado pelo responsável
legal;
(ii) termo de responsabilidade técnica, assinado pelo responsável
técnico (RT) do serviço;
(iii) termo de proteção radiológica, assinado
pelo supervisor de proteção radiológica em
radiodiagnóstico (SPR) do serviço.
d) Memorial descritivo de proteção
radiológica, assinado pelo responsável legal do estabelecimento
e pelo SPR.
3.9 O memorial descritivo de proteção
radiológica deve conter, no mínimo:
a) Descrição do estabelecimento
e de suas instalações, incluindo:
(i) identificação do serviço e seu responsável
legal;
(ii) relação dos procedimentos radiológicos
implementados;
(iii) descrição detalhada dos equipamentos e componentes,
incluindo modelo, número de série, número de
registro no Ministério da Saúde, tipo de gerador,
ano de fabricação, data da instalação,
mobilidade e situação operacional;
(iv) descrição dos sistemas de registro de imagem
(cassetes, tipos de combinações tela-filme, vídeo,
sist66
ema digital, etc.);
(v) descrição da(s) câmara(s) escura(s), incluindo
sistema de processamento.
b) Programa de proteção radiológica,
incluindo:
(i) relação nominal de toda a equipe, suas atribuições
e responsabilidades, com respectiva qualificação e
carga horária;
(ii) instruções a serem fornecidas por escrito à
equipe, visando a execução das atividades em condições
de segurança;
(iii) programa de treinamento periódico e atualização
de toda a equipe;
(iv) sistema de sinalização, avisos e controle das
áreas;
(v) programa de monitoração de área incluindo
verificação das blindagens e dispositivos de segurança;
(vi) programa de monitoração individual e controle
de saúde ocupacional;
(vii) descrição das vestimentas de proteção
individual, com respectivas quantidades por sala;
(viii) descrição do sistema de assentamentos;
(ix) programa de garantia de qualidade, incluindo programa de manutenção
dos equipamentos de raios-x e processadoras;
(x) procedimentos para os casos de exposições acidentais
de pacientes, membros da equipe ou do público, incluindo
sistemática de notificação e registro.
c) Relatórios de aceitação
da instalação:
(i) relatório do teste de aceitação do equipamento
de raios-x, emitido pelo fornecedor após sua instalação
com o aceite do titular do estabelecimento;
(ii) relatório de levantamento radiométrico, emitido
por especialista em física de radiodiagnóstico (ou
certificação equivalente), comprovando a conformidade
com os níveis de restrição de dose estabelecidos
neste Regulamento;
(iii) certificado de adequação da blindagem do cabeçote
emitido pelo fabricante.
3.10 Validade e renovação
a) O alvará de funcionamento do serviço
tem validade de, no máximo, dois anos.
b) A renovação do alvará
de funcionamento do serviço deve ser solicitada pelo titular
instruída de:
(i) requerimento e termos de responsabilidade, conforme modelos
próprios da autoridade sanitária;
(ii) relatório do programa de garantia de qualidade, assinado
por um especialista em física de radiodiagnóstico,
ou certificação equivalente, reconhecida pelo Ministério
da Saúde;
(iii) documento de atualização do memorial descritivo
de proteção radiológica, caso tenham ocorrido
alterações não notificadas no período.
3.11 A concessão e renovação
de alvará de funcionamento do serviço está
condicionada à aprovação dos documentos apresentados
e à comprovação do cumprimento dos requisitos
técnicos especificados neste Regulamento, mediante inspeção
sanitária.
3.12 Quaisquer modificações a serem
introduzidas nas dependências do serviço ou nos equipamentos
de raios-x devem ser notificadas previamente à autoridade
sanitária local para fins de aprovação, instruídas
dos documentos relevantes do processo de aprovação
de projeto.
3.13 Um novo relatório de levantamento
radiométrico deve ser providenciado:
a) Após a realização das
modificações autorizadas.
b) Quando ocorrer mudança na carga de trabalho
semanal ou na característica ou ocupação das
áreas circunvizinhas.
c) Quando decorrer 4 anos desde a realização
do último levantamento.
3.14 O alvará de funcionamento, contendo
identificação dos equipamentos, deve ser afixado em
lugar visível ao público no estabelecimento
3.15 Todo serviço deve manter uma cópia
do projeto básico de arquitetura de cada instalação
(nova ou modificada), conforme especificado no item 3.6-a), disponível
à autoridade sanitária local, inclusive nos consultórios
odontológicos e nas instalações com equipamentos
móveis, dispensados do processo de aprovação
de projeto.
3.16 A desativação de equipamento
de raios-x deve ser comunicada à autoridade sanitária,
por escrito, com solicitação de baixa de responsabilidade
e notificação sobre o destino dado ao equipamento.
3.17 A desativação de um serviço
de radiodiagnóstico deve ser notificada à autoridade
sanitária local informando o destino e a guarda dos arquivos
e assentamentos, inclusive dos históricos ocupacionais, conforme
especificado neste Regulamento.
REQUISITOS DE ORGANIZAÇÃO
3.18 Os serviços de radiodiagnóstico
devem implementar uma estrutura organizacional de modo a facilitar
o desenvolvimento de uma cultura de segurança que se traduza
em:
a) Adoção de uma atitude de prevenção
e de aprimoramento constantes em proteção radiológica,
como parte integrante das funções diárias de
cada membro da equipe.
b) Definição clara das linhas hierárquicas
para a tomada de decisões no âmbito do estabelecimento,
e as responsabilidades de cada indivíduo.
c) Estabelecimento de um conjunto de regras e
procedimentos, tendo a proteção radiológica
como tema prioritário, incluindo a pronta identificação
e correção dos problemas, de acordo com sua relevância.
3.19 Em cada serviço de radiodiagnóstico
deve ser nomeado um membro da equipe para responder pelas ações
relativas ao programa de proteção radiológica,
denominado supervisor de proteção radiológica
de radiodiagnóstico (SPR).
a) O SPR deve estar adequadamente capacitado para
cumprir as responsabilidades que lhe competem e possuir certificação
de qualificação conforme especificado neste Regulamento.
b) O SPR pode assessorar-se de consultores externos,
conforme a necessidade e o porte do serviço. As atividades
exercidas pelos assessores externos devem estar discriminadas no
memorial descritivo de proteção radiológica.
3.20 Para cada setor de radiologia diagnóstica
ou intervencionista desenvolvida no estabelecimento, o titular deve
designar um médico, ou um odontólogo, em se tratando
de radiologia odontológica, para responder pelos procedimentos
radiológicos no âmbito do serviço, denominado
responsável técnico (RT).
a) O RT deve estar adequadamente capacitado para
as responsabilidades que lhe competem e possuir certificação
de qualificação, conforme especificado neste Regulamento.
b) O RT pode responsabilizar-se por, no máximo,
dois serviços, desde que haja compatibilidade operacional
de horários.
c) Cada RT pode ter até dois substitutos
para os casos de seu impedimento ou ausência.
d) O titular do serviço que é também
RT deve assumir as responsabilidades de ambos.
3.21 É permitido ao RT assumir também
as funções de SPR desde que seja possível a
compatibilidade entre as funções e não haja
prejuízo em seu desempenho.
3.22 Em estabelecimentos hospitalares deve haver
um comitê de proteção radiológica integrando
por, no mínimo, o SPR, um representante da direção
do hospital e um médico especialista de cada um das unidades
que fazem uso das radiações ionizantes, de modo a:
a) Revisar sistematicamente o programa de proteção
radiológica para garantir que os equipamentos sejam utilizados
e os procedimentos executados observando-se os regulamentos vigentes
de proteção radiológica.
b) Recomendar as medidas cabíveis para
garantir o uso seguro dos equipamentos emissores de radiação
existentes na instituição.
RESPONSABILIDADES BÁSICAS
3.23 Os empregadores e titulares dos serviços
são os responsáveis principais pela aplicação
deste Regulamento.
3.24 Constitui obrigação dos responsáveis
principais tomar todas as providências necessárias
relativas ao licenciamento dos seus serviços.
3.25 Compete aos titulares e empregadores, no
âmbito do seu estabelecimento, a responsabilidade principal
pela segurança e proteção dos pacientes, da
equipe e do público em geral, devendo assegurar os recursos
materiais e humanos e a implementação das medidas
necessárias para garantir o cumprimento dos requisitos deste
Regulamento. Para tanto, os titulares e empregadores devem:
a) Assegurar que estejam disponíveis os
profissionais necessários em número e com qualificação
para conduzir os procedimentos radiológicos, bem como a necessária
competência em matéria de proteção radiológica.
b) Incumbir aos médicos do estabelecimento
(ou odontólogos, no caso de radiologia odontológica)
a tarefa e obrigação primária de garantir a
proteção global do paciente na requisição
e na realização do procedimento radiológico.
c) Nomear um membro qualificado da equipe para
responder pelas ações relativas ao programa de proteção
radiológica do serviço, com autoridade e responsabilidades
definidas (SPR).
d) Nomear um médico da equipe (ou odontólogo,
em radiologia odontológica) para responder pelos procedimentos
radiológicos, levando em conta os princípios e requisitos
de proteção radiológica estabelecidos neste
Regulamento, com autoridade e responsabilidades definidas (RT).
e) Tomar todas as medidas necessárias para
evitar falhas e erros, incluindo a implementação de
procedimentos adequados de calibração, controle de
qualidade e operação dos equipamentos de raios-x.
f) Garantir os recursos necessários para
o treinamento apropriado e atualização periódica
da equipe sobre técnicas e procedimentos radiológicos,
incluindo aspectos de proteção radiológica.
g) Assessorar-se de um especialista de física
de radiodiagnóstico na execução das medidas
de proteção radiológica no âmbito do
serviço, incluindo controle de qualidade.
h) Assegurar que nenhum paciente seja submetido
a uma exposição médica sem que seja solicitada
por um médico, ou odontólogo, no caso de radiologia
odontológica.
i) Zelar para que as exposições
médicas de pacientes sejam as mínimas necessárias
para atingir o objetivo radiológico pretendido e que sejam
consideradas as informações relevantes de exames prévios
que possam evitar exames adicionais desnecessários.
j) Zelar para que cada profissional tome todas
as medidas necessárias para restringir as exposições
ocupacionais e exposições do público a valores
tão baixos quanto razoavelmente exeqüíveis, limitados
conforme especificado neste Regulamento.
k) Assegurar que a exposição voluntária
de acompanhante, ao ajudar um paciente durante um procedimento radiológico,
seja otimizada de modo que sua dose seja tão baixa quanto
razoavelmente exeqüível, considerando o nível
de restrição de dose estabelecido neste Regulamento.
l) Prover monitoração individual
e o controle de saúde do pessoal ocupacionalmente exposto,
conforme descrito neste Regulamento.
m) Prover as vestimentas de proteção
individual para a proteção dos pacientes, da equipe
e de eventuais acompanhantes.
n) Manter as instalações e seus
equipamentos de raios-x nas condições exigidas neste
Regulamento, devendo prover serviço adequado de manutenção
periódica.
o) Assegurar que todos os procedimentos operacionais
estejam escritos, atualizados e disponíveis à equipe.
p) Garantir que seja fornecida à equipe,
por escrito, informação adequada sobre os riscos decorrentes
das exposições médicas e das exposições
ocupacionais.
q) A responsabilidade de obter os históricos
de exposições ocupacionais prévias, como pré-requisito
para contratação ou engajamento de pessoal.
r) Manter um exemplar deste Regulamento em cada
serviço de radiodiagnóstico sob sua responsabilidade
e assegurar que cada membro da equipe tenha acesso ao mesmo.
s) Estabelecer, e assegurar que sejam entendidas,
as funções e responsabilidades de cada profissional,
assim como linhas claras de autoridade para tomada de decisão
no âmbito do estabelecimento.
3.26 Compete ao SPR assessorar o titular nos assuntos
relativos à proteção radiológica, com
autoridade para interromper operações inseguras, devendo:
a) Elaborar e manter atualizado o memorial descritivo
de proteção radiológica.
b) Verificar se as instalações estão
de acordo com todos os requisitos deste Regulamento.
c) Certificar a segurança das instalações
durante o planejamento, construção e/ou modificação.
d) Estabelecer, em conjunto com o RT, os procedimentos
seguros de operação dos equipamentos e assegurar que
os operadores estejam instruídos sobre os mesmos.
e) Realizar monitoração de área,
periodicamente, e manter os assentamentos dos dados obtidos, incluindo
informações sobre ações corretivas.
f) Implementar o programa de garantia da qualidade
e manter os assentamentos dos dados obtidos, incluindo informações
sobre ações corretivas.
g) Manter os assentamentos de monitoração
individual e informar mensalmente, ao pessoal monitorado, os valores
das doses registradas.
h) Revisar e atualizar periodicamente os procedimentos
operacionais de modo a garantir a otimização da proteção
radiológica.
i) Investigar cada caso conhecido ou suspeito
de exposição elevada para determinar suas causas e
para que sejam tomadas as medidas necessárias para prevenir
a ocorrência de eventos similares.
j) Coordenar o programa de treinamento periódico
da equipe sobre os aspectos de proteção radiológica
e garantia de qualidade.
k) Informar ao titular todos os dados relevantes
obtidos nos programas de proteção radiológica
e garantia de qualidade, para subsidiar o mesmo no exercício
de suas responsabilidades.
l) Redigir e distribuir instruções
e avisos sobre proteção radiológica aos pacientes
e profissionais envolvidos, visando à execução
das atividades de acordo com os princípios e requisitos estabelecidos
neste Regulamento.
3.27 Compete ao RT responsabilizar-se pelos procedimentos
radiológicos a que são submetidos os pacientes, levando
em conta os princípios e requisitos de proteção
radiológica estabelecidos neste Regulamento, devendo:
a) Assegurar que nos procedimentos radiológicos
sejam utilizados as técnicas e os equipamentos adequados.
b) Zelar para que as exposições
de pacientes sejam as mínimas necessárias para atingir
o objetivo do procedimento radiológico requisitado, levando
em conta os padrões aceitáveis de qualidade de imagem
e as restrições conferidas pelos níveis de
referência de radiodiagnóstico estabelecidos neste
Regulamento.
c) Elaborar e revisar as tabelas de exposição
(técnicas de exames) para cada equipamento de raios-x do
serviço, com o apoio do SPR.
d) Orientar e supervisionar as atividades da equipe
no que se refere às técnicas e procedimentos radiológicos.
e) Assegurar que sejam feitos os assentamentos
dos procedimentos radiológicos, requeridos neste Regulamento.
f) Apoiar o SPR nos programas de garantia de qualidade
da imagem e otimização da proteção radiológica.
3.28 Compete aos técnicos e auxiliares:
a) Executar suas atividades em conformidade com
as exigências deste Regulamento e com as instruções
do RT e do SPR.
b) Realizar apenas exposições médicas
autorizadas por um médico do serviço, ou odontólogo,
em se tratando de radiologia odontológica.
c) Atuar no programa de garantia de qualidade,
nas avaliações de doses em pacientes e nas avaliações
do índice de rejeição de radiografias, segundo
instruções do SPR.
d) Assentar os procedimentos radiográficos
realizados.
e) Manter assentamento, em livro próprio,
de qualquer ocorrência relevante sobre condições
de operação e de segurança de equipamentos,
das manutenções e dos reparos.
3.29 Compete a cada membro da equipe:
a) Estar ciente do conteúdo deste Regulamento,
dos riscos associados ao seu trabalho, dos procedimentos operacionais
e de emergência relacionados ao seu trabalho, e de suas responsabilidades
na proteção dos pacientes, de si mesmo e de outros.
b) Informar imediatamente ao SPR qualquer evento
que possa resultar em alterações nos níveis
de dose ou em aumento do risco de ocorrência de acidentes,
assim como qualquer outra circunstância que possa afetar a
conformidade com este Regulamento.
c) Submeter-se aos treinamentos de atualização
regularmente oferecidos.
d) Fornecer ao titular informações
relevantes sobre suas atividades profissionais atuais e anteriores,
de modo a permitir um controle ocupacional adequado.
e) Utilizar o dosímetro individual e vestimentas
de proteção individual, conforme os requisitos deste
Regulamento e as instruções do SPR.
f) Notificar ao titular sua gravidez, confirmada
ou suspeita, de modo a possibilitar os passos necessários
para garantir a observação do limite de dose estabelecido
para o período restante da gestação.
g) Notificar à autoridade sanitária condições
inseguras de trabalho.
h) Evitar a realização de exposições
médicas desnecessárias.
3.30 É responsabilidade do médico ou odontólogo,
no caso de radiologia odontológica, que prescreve ou solicita
um procedimento radiológico estar ciente dos riscos das radiações
ionizantes, do princípio de justificação, das
proibições, das limitações e vantagens
da prática radiológica comparada com técnicas
alternativas.
3.31 Os responsáveis legais das empresas prestadoras de
serviço de manutenção e/ou assistência
técnica de equipamentos de raios-x diagnósticos devem:
a) Providenciar o licenciamento de sua empresa junto à autoridade
sanitária local.
b) Assegurar que sua equipe técnica esteja treinada e ciente
dos requisitos de desempenho e de segurança dos equipamentos,
especificados neste Regulamento.
c) Atender aos requisitos de controle ocupacional estabelecidos
neste Regulamento.
QUALIFICAÇÃO PROFISSIONAL
3.32 Nenhum indivíduo pode administrar,
intencionalmente, radiações ionizantes em seres humanos
a menos que:
a) Tal indivíduo seja um médico ou odontólogo
qualificado para a prática, ou que seja um técnico,
enfermeiro ou outro profissional de saúde treinado e que
esteja sob a supervisão de um médico ou odontólogo.
b) Possua certificação de qualificação
que inclua os aspectos proteção radiológica,
exceto para indivíduos que estejam realizando treinamentos
autorizados.
3.33 Para responder pela solicitação
ou prescrição de um procedimento radiológico
é necessário possuir formação em medicina
ou odontologia, no caso de radiologia odontológica.
3.34 Para responder pela função
de RT é necessário possuir:
a) Formação em medicina, ou odontologia, no caso
de radiologia odontológica.
b) Certificação de qualificação para
a prática, emitida por órgão de reconhecida
competência ou colegiados profissionais, cujo sistema de certificação
avalie também o conhecimento necessário em física
de radiodiagnóstico, incluindo proteção radiológica,
e esteja homologado no Ministério da Saúde para tal
fim.
3.35 Para desempenhar as funções
de SPR no serviço é necessário atender a um
dos seguintes requisitos:
a) Possuir certificação de especialista de física
de radiodiagnóstico, emitida por órgão de reconhecida
competência ou colegiados profissionais cujo sistema de certificação
avalie o conhecimento necessário em física de radiodiagnóstico,
incluindo metrologia das radiações ionizantes e proteção
radiológica, e esteja homologado no Ministério da
Saúde para tal fim, ou
b) Possuir a mesma certificação de qualificação
exigida para o RT do serviço.
3.36 Para desempenhar as atividades de técnico
de raios-x diagnósticos é necessário:
a) Possuir formação de técnico em radiologia
na área específica de radiodiagnóstico.
b) Comprovar conhecimento e experiência em técnicas
radiográficas em medicina, considerando os princípios
e requisitos de proteção radiológica estabelecidos
neste Regulamento.
3.37 Qualquer indivíduo em treinamento
em técnicas e procedimentos radiológicos somente pode
realizar exposições médicas sob a direta supervisão
de um profissional qualificado e sob a responsabilidade do RT.
TREINAMENTOS PERIÓDICOS
3.38 Os titulares devem implementar um programa
de treinamento anual, integrante do programa de proteção
radiológica, contemplando, pelo menos, os seguintes tópicos:
a) Procedimentos de operação dos equipamentos, incluindo
uso das tabelas de exposição e procedimentos em caso
de acidentes.
b) Uso de vestimenta de proteção individual para
pacientes, equipe e eventuais acompanhantes.
c) Procedimentos para minimizar as exposições médicas
e ocupacionais.
d) Uso de dosímetros individuais.
e) Processamento radiográfico.
f) Dispositivos legais.
CONTROLE DE ÁREAS DO SERVIÇO
3.39 Os ambientes do serviço devem ser
delimitados e classificados em áreas livres ou em áreas
controladas, segundo as características das atividades desenvolvidas
em cada ambiente.
3.40 Nos ambientes classificados como áreas
controladas, devem ser tomadas medidas específicas de proteção
e segurança para controlar as exposições normais
e prevenir ou limitar a extensão de exposições
potenciais.
3.41 As salas onde se realizam os procedimentos
radiológicos e a sala de comando devem ser classificadas
como áreas controladas e:
a) Possuir barreiras físicas com blindagem suficiente para
garantir a manutenção de níveis de dose tão
baixos quanto razoavelmente exeqüíveis, não ultrapassando
os níveis de restrição de dose estabelecidos
neste Regulamento.
b) Dispor de restrição de acesso e de sinalização
adequada, conforme especificado neste Regulamento.
c) Ser exclusivas aos profissionais necessários à
realização do procedimento radiológico e ao
paciente submetido ao procedimento. Excepcionalmente, é permitida
a participação de acompanhantes, condicionada aos
requisitos apresentados neste Regulamento.
3.42 Em instalações de radiodiagnóstico,
toda circunvizinhança da área controlada deve ser
classificada como área livre, sob o aspecto de proteção
radiológica.
3.43 Um programa de monitoração
de área deve ser implantado para comprovar os níveis
mínimos de radiação, incluindo verificação
de blindagem e dos dispositivos de segurança.
3.44 A grandeza operacional que deve ser usada
para verificar a conformidade com os níveis de restrição
de dose em monitoração de área é o equivalente
de dose ambiente, H*(d).
3.45 Para fins de planejamento de barreiras físicas
de uma instalação e para verificação
de adequação dos níveis de radiação
em levantamentos radiométricos, os seguintes níveis
de equivalente de dose ambiente devem ser adotados como restrição
de dose:
a) 5 mSv/ano em áreas controladas,
b) 0,5 mSv/ano em áreas livres.
CONTROLE OCUPACIONAL
3.46 Compensações ou privilégios
especiais para os indivíduos ocupacionalmente expostos não
devem, em hipótese alguma, substituir a observância
das medidas de proteção e segurança estabelecidas
neste Regulamento.
3.47 Monitoração individual
a) Os titulares devem estabelecer um programa rotineiro de monitoração
individual de modo a:
(i) obter uma estimativa da dose efetiva e/ou da dose equivalente
no cristalino e extremidades, compatível com a atividade
exercida, de modo a demonstrar conformidade com os requisitos administrativos
e operacionais estabelecidos pelo serviço e com as exigências
estabelecidas por este Regulamento;
(ii) contribuir para o controle e melhoria da operação
da instalação;
(iii) em caso de exposição acidental envolvendo altas
doses, fornecer informações para investigação
e suporte para acompanhamento médico e tratamento.
b) Todo indivíduo que trabalha com raios-x diagnósticos
deve usar, durante sua jornada de trabalho e enquanto permanecer
em área controlada, dosímetro individual de leitura
indireta, trocado mensalmente.
c) A obrigatoriedade do uso de dosímetro individual pode
ser dispensada, a critério da autoridade sanitária
local e mediante ato normativo, para os serviços odontológicos
com equipamento periapical e carga de trabalho máxima inferior
a 4 mA min / semana.
d) Os dosímetros individuais destinados a estimar a dose
efetiva devem ser utilizados na região mais exposta do tronco.
e) Durante a utilização de avental plumbífero,
o dosímetro individual deve ser colocado sobre o avental,
aplicando-se um fator de correção de 1/10 para estimar
a dose efetiva. Em casos em que as extremidades possam estar sujeitas
a doses significativamente altas, deve-se fazer uso adicional de
dosímetro de extremidade.
f) O dosímetro individual é de uso exclusivo do usuário
do dosímetro no serviço para o qual foi designado.
g) Durante a ausência do usuário, os dosímetros
individuais devem ser mantidos em local seguro, com temperatura
amena, umidade baixa e afastados de fontes de radiação
ionizante, junto ao dosímetro padrão, sob a supervisão
do SPR.
h) Se houver suspeita de exposição acidental, o dosímetro
individual deve ser enviado para leitura em caráter de urgência.
i) Os titulares devem providenciar a investigação
dos casos de doses efetivas mensais superiores a 1,5 mSv. Os resultados
da investigação devem ser assentados.
(i) os titulares devem comunicar à autoridade sanitária
local os resultados mensais acima de 3/10 do limite anual, juntamente
com um relatório das providências que foram tomadas.
(ii) quando os valores mensais relatados de dose efetiva forem
superiores a 100 mSv, os titulares devem providenciar uma investigação
especial e, havendo uma provável exposição
do usuário do dosímetro, devem submeter o usuário
a uma avaliação de dosimetria citogenética.
j) No caso de indivíduos que trabalham em mais de um serviço,
os titulares de cada serviço devem tomar as medidas necessárias
de modo a garantir que a soma das exposições ocupacionais
de cada indivíduo não ultrapasse os limites estabelecidos
neste Regulamento. Pode-se adotar, entre outras medidas:
(i) guias operacionais individuais, considerando a fração
das jornadas de trabalho em cada estabelecimento, ou
(ii) acerto de cooperação entre os titulares de modo
a fornecer/ obter os resultados de monitoração em
cada serviço.
k) Os dosímetros individuais devem ser
obtidos apenas em laboratórios de monitoração
individual credenciados pela CNEN.
l) A grandeza operacional para verificar a conformidade
com os limites de dose em monitoração individual externa
é o equivalente de dose pessoal, Hp(d).
3.48 Controle de saúde
a) Todo indivíduo ocupacionalmente exposto deve estar submetido
a um programa de controle de saúde baseado nos princípios
gerais de saúde ocupacional.
b) Exames periódicos de saúde não podem ser
utilizados para substituir ou complementar o programa de monitoração
individual.
c) Ocorrendo exposição acidental com dose equivalente
acima do limiar para efeitos determinísticos, o titular deve
encaminhar o indivíduo para acompanhamento médico
e, se necessário, com o aconselhamento de um médico
especialista com experiência ou conhecimento específico
sobre as conseqüências e tratamentos de efeitos determinísticos
da radiação.
RESTRIÇÕES DE DOSE EM EXPOSIÇÕES
MÉDICAS
3.49 Exposição médica de
pacientes
a) Os exames de radiodiagnóstico devem ser realizados de
modo a considerar os níveis de referência de radiodiagnóstico
apresentados no Anexo A deste Regulamento.
b) Os níveis de referência de radiodiagnóstico
devem ser utilizados de modo a permitir a revisão e adequação
dos procedimentos e técnicas quando as doses excederem os
valores especificados (como parte do programa de otimização)
c) Os níveis de referência apresentados neste Regulamento
foram obtidos apenas para paciente adulto típico.
3.50 Exposição de acompanhantes
a) A presença de acompanhantes durante os procedimentos
radiológicos somente é permitida quando sua participação
for imprescindível para conter, confortar ou ajudar pacientes.
(i) esta atividade deve ser exercida apenas em caráter voluntário
e fora do contexto da atividade profissional do acompanhante;
(ii) é proibido a um mesmo indivíduo desenvolver
regularmente esta atividade;
(iii) durante as exposições, é obrigatória,
aos acompanhantes, a utilização de vestimenta de proteção
individual compatível com o tipo de procedimento radiológico
e que possua, pelo menos, o equivalente a 0,25 mm de chumbo;
b) O conceito de limite de dose não se aplica para estes
acompanhantes; entretanto, as exposições a que forem
submetidos devem ser otimizadas com a condição de
que a dose efetiva não exceda 5 mSv durante o procedimento.
ASSENTAMENTOS
3.51 O responsável legal pelo serviço
deve manter um sistema de assentamento de dados, conforme discriminado
neste Regulamento, sobre os procedimentos radiológicos realizados,
sistema de garantia da qualidade, controle ocupacional implantado
e treinamentos realizados.
a) Cada procedimento radiológico deve ser assentado, constando
de:
(i) data do exame, nome e endereço completo do paciente,
sexo, idade, indicação do exame, tipo de procedimento
radiológico realizado, quantidade de filmes utilizados e,
quando aplicável, tempo de fluoroscopia, número de
cortes de CT e intervalo dos cortes;
(ii) peso e técnica radiológica (kVp, mAs, distância
fonte-receptor de imagem, tela-filme), quando justificável.
(iii) não é necessário um sistema de registro
em separado quando for possível recuperar a informação
requerida com referência a outros registros do serviço.
b) No assentamento de garantia de qualidade devem constar os dados
relativos ao controle de qualidade implantado no serviço
e conter, no mínimo, os resultados dos testes descritos neste
Regulamento.
c) Os assentamentos de levantamentos radiométricos devem
incluir:
(i) croquis da instalação e vizinhanças, com
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